La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) es el organismo regulador del Ministerio de Salud Pública de la República Dominicana. Su misión principal es garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos que se comercializan en el país, protegiendo así la salud de la población.
📌 Función principal
- Otorgar Registros Sanitarios, autorizando la importación, fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos en el territorio nacional.
- Realizar Vigilancia Post-Comercialización, monitoreando la seguridad y calidad de los productos una vez que están en el mercado a través de sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y vigilancia alimentaria.
- Inspeccionar Establecimientos, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en fábricas, almacenes y distribuidoras.
- Elaborar Normativa Técnica, estableciendo los estándares y regulaciones que deben cumplir los productos sanitarios y alimenticios para su uso seguro por parte de la población.
⚙️ Organización
Sede: Santo Domingo, Distrito Nacional
Titular actual: Marcos Balaguer Jerez (Director DIGEMAPS)
Dependencia: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Historia: Creada como parte de la reestructuración del sector salud, DIGEMAPS centraliza las funciones de regulación sanitaria que antes estaban dispersas en diferentes departamentos del MSP.
🌍 Contexto histórico
- El marco legal de DIGEMAPS se establece con la Ley General de Salud No. 42-01, promulgada en 2001, que define las bases para la regulación sanitaria en el país.
- La institución ha evolucionado a partir de la Dirección General de Control de Riesgos Ambientales y Sanitarios (DIGECRAS), consolidando las funciones de registro y vigilancia de productos sanitarios en una entidad especializada.
- En la última década, DIGEMAPS ha implementado reformas para alinearse con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), buscando la certificación como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia.
- Actualmente, la institución se enfoca en la digitalización de trámites y la modernización de sus procesos para agilizar la respuesta regulatoria y mejorar la transparencia.
🔑 Importancia
- Es fundamental para la protección de la salud pública, ya que previene la entrada y el consumo de productos sanitarios y alimenticios que no cumplen con los estándares mínimos de calidad y seguridad.
- Actúa como un filtro de calidad y seguridad, asegurando que los medicamentos sean eficaces y que los alimentos no representen un riesgo para los consumidores.
- Representa un pilar de confianza para el comercio y la inversión, al garantizar que los productos dominicanos cumplen con normativas internacionales, facilitando su exportación y el acceso a mercados extranjeros.